Substances actives des médicaments à usage humain / Evaluation du cadre réglementaire / Consultation publique

La Commission européenne a lancé, le 7 décembre dernier, une consultation publique (disponible uniquement en anglais) concernant l’évaluation de la mise en œuvre de certaines dispositions de la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. L’objectif de cette consultation est de recueillir les observations des parties intéressées sur la mise en œuvre des analyses d’équivalence du cadre administratif et règlementaire de contrôle des pays tiers concernant les substances actives qu’ils produisent, en vue de l’adoption par la Commission, par l’intermédiaire d’un acte délégué, de la liste prévue par l’article 111, sous b), de la directive. Cette liste définit les pays dont les produits pharmaceutiques peuvent être importés dans l’Union européenne sans confirmation écrite du respect de standards de production suffisants. Les parties intéressées sont invitées à présenter leurs observations, avant le 23 mars 2012, en répondant à un questionnaire en ligne. (FC)