Pharmacovigilance / Règlement / Publication

Le règlement 1027/2012/UE modifiant le règlement 726/2004/CE en ce qui concerne la pharmacovigilance a été publié, le 14 novembre dernier, au Journal officiel de l’Union européenne. Ce règlement a pour objectif de déterminer des règles précises en matière de pharmacovigilance et d’améliorer la sécurité des médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement 726/2004/CE. Il modifie ainsi la liste des médicaments faisant l’objet de la surveillance supplémentaire établie par ce dernier règlement en y incluant les médicaments soumis à certaines conditions de sécurité postérieures à l’autorisation. Il oblige, en outre, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché à informer l’Agence européenne des médicaments des raisons qui l’amènent à retirer un médicament, à interrompre sa mise sur le marché, à demander qu’une autorisation de mise sur le marché soit retirée ou à ne pas renouveler une telle autorisation. Le règlement s’applique à compter du 5 juin 2013. (JBL)