Pharmacovigilance / Propositions de règlement et de directive

La Commission européenne a publié, le 10 février dernier, une proposition de règlement modifiant le règlement 726/2004/CE en ce qui concerne la pharmacovigilance et une proposition de directive modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne la pharmacovigilance. Ces textes visent à remédier aux lacunes identifiées dans le système de pharmacovigilance de l’Union européenne et à assurer une transparence et une efficacité accrues du système en cas d’inquiétudes concernant la sécurité. Il s’agit notamment d’assurer une plus grande automaticité de la procédure, au niveau de l’Union, pour les questions de sécurité spécifiques concernant un médicament, afin de garantir qu’une question soit évaluée et traitée dans tous les Etats membres où le médicament est autorisé. Les propositions prévoient que le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché devra informer les autorités compétentes des raisons du retrait d’un médicament, de l’interruption de sa mise sur le marché, de demandes sollicitant le retrait d’une autorisation de mise sur le marché ou du non-renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché. (LL)