Organismes notifiés / Dispositifs médicaux / Règlement d’exécution / Recommandation / Publication

Le règlement d’exécution relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux énoncés dans les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE a été publié, le 25 septembre dernier, au Journal officiel de l’Union européenne. Il vise, d’une part, à arrêter une interprétation commune des principaux éléments des critères utilisés pour la désignation d’organismes notifiés. Il précise, d’autre part, la procédure de désignation de ces organismes et prévoit la possibilité pour la Commission européenne d’enquêter sur la compétence de ces derniers. Le règlement d’exécution entrera en vigueur le 23 octobre 2013. Il est accompagné d’une recommandation relative aux audits et évaluations réalisés par les organismes notifiés qui a pour objectif de faciliter le travail des organismes notifiés ainsi que l’évaluation de celui-ci par les Etats membres. (SE)