Médicaments / Modification d’autorisation de mise sur le marché / Lignes directrices

La Commission européenne a publié, le 2 août dernier, des lignes directrices relatives aux caractéristiques des différentes catégories de modifications, au déroulement des procédures prévues aux chapitres II, II bis, III et IV du règlement 1234/2008/CE concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires et à la documentation à soumettre en vertu de ces procédures. Ces lignes directrices visent à faciliter l’interprétation et l’application du règlement 1234/2008/CE en donnant des précisions sur l’application des procédures appropriées et en décrivant toutes les étapes depuis la soumission d’une demande de modification jusqu’au résultat final de la procédure de modification d’autorisation de mise sur le marché. (LC)