Médicaments / Autorisation de mise sur le marché / Reconditionnement / Arrêt de Grande chambre de la Cour (Leb 856)

Le reconditionnement d’un médicament en vue de son utilisation hors Autorisation de mise sur le marché (« AMM ») pour le traitement de maladies oculaires ne nécessite pas une nouvelle AMM pour autant que l’opération ne modifie pas le médicament et sur la base d’ordonnances individuelles (13 novembre)

Arrêt Novartis Farma (Grande chambre), aff.C-29/17

Saisie d’un renvoi préjudiciel par le Consiglio di Stato (Italie), la Cour de justice de l’Union européenne estime que l’Avastin, médicament dont l’AMM porte sur des indications oncologiques mais dont le remboursement est prévu pour le traitement de maladies oculaires, après avoir été reconditionné, relève du champ d’application de la directive 2001/83/CE en raison du fait que le reconditionnement du médicament ne l’altère pas de manière substantielle. Par ailleurs, estimant que ce reconditionnement ne nécessite pas une nouvelle AMM, la Cour juge que la directive ne s’oppose pas à des mesures nationales qui définissent les conditions dans lesquelles l’Avastin peut être reconditionné aux fins de son utilisation pour le traitement d’indications non couvertes par son AMM. En outre, la Cour rappelle que le règlement (CE) 726/2004 instaure des mécanismes de pharmacovigilance associant les autorités nationales compétentes à l’agence européenne du médicament et ne s’oppose donc pas à une mesure qui prévoit qu’une agence nationale active les instruments de suivi pour veiller à la sécurité des patients et prend les décisions nécessaires à compléter le système de pharmacovigilance. (JJ)