Activités de pharmacovigilance / Règlement d’exécution / Publication

Le règlement d’exécution 520/2012/UE sur l’exécution des activités de pharmacovigilance prévues par le règlement 726/2004/CE et par la directive 2001/83/CE, a été publié, le 19 juin dernier, au Journal officiel de l’Union européenne. Ce texte met en œuvre le règlement 726/2004/CE établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, ainsi que la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Le règlement d’exécution précise, tout d’abord, le contenu et les modalités de gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance. Il définit, ensuite, des exigences minimales applicables aux systèmes de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance, ainsi qu’à la surveillance des données de la base de données Eudravigilance. Le règlement établit, également, une  terminologie, des normes et des formats utilisés, en matière de pharmacovigilance, par les autorités nationales compétentes, l’Agence et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché. Il précise, par ailleurs, le contenu des notifications des effets indésirables suspectés, ainsi que des plans de gestion des risques devant être établis par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché. (FC)