Lors d’une enquête pour autorisation de mise sur le marché de médicaments, l’Agence européenne des médicaments (« EMA ») doit veiller à ce que les experts qu’elle consulte ne soient pas en situation de conflit d’intérêts (14 mars)
Arrêt D & A Pharma c. Commission et EMA, aff. C-291/22 P
Saisie d’un recours en annulation d’une décision du Tribunal de l’Union européenne refusant la mise sur le marché d’un médicament, la Cour de justice de l’Union européenne a étudié la marge d’appréciation dont dispose l’EMA pour convoquer des groupes d’experts ad hoc lors de la procédure de réexamen d’une demande d’autorisation de mise sur le marché. En l’espèce, un laboratoire pharmaceutique avait vu sa demande de mise sur le marché d’un médicament refusée par l’EMA, à la suite d’un avis défavorable émis par le comité des médicaments à usage humain (« CHMP ») de l’EMA. Déplorant, entre autres, la situation de conflit d’intérêt dans laquelle se trouvaient certains experts interrogés par le CHMP, le laboratoire avait demandé un réexamen de sa demande à l’EMA qui a également donné lieu à un refus de mise sur le marché. Dans un 1er temps, la Cour relève que la situation de conflit d’intérêt dans lequel se trouvait un des membres du groupe d’experts consulté par le CHMP viciait la procédure. Dans un 2ème temps, elle constate que l’arrêt du Tribunal est entaché d’une erreur de droit, car il se base sur une interprétation de la politique relative aux intérêts concurrents qui est incompatible avec le principe d’impartialité objective. Enfin, dans un 3ème temps, elle estime que l’EMA est tenue de s’engager à ce que le CHMP consulte systématiquement un groupe d’experts indépendant proposé par le laboratoire, lorsque le demandeur du réexamen sollicite en temps utile et de manière dûment motivée une telle consultation. (CZ)
