L’expiration de plein droit, sans examen d’un éventuel risque pour la santé et la vie des personnes, d’une autorisation d’importation parallèle d’un médicament un an après l’expiration de l’autorisation de mise sur le marché (« AMM ») du médicament de référence est contraire au droit de l’Union européenne (25 novembre)
Arrêt Delfarma, aff. C-488/20
Saisie d’un renvoi préjudiciel par le Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Pologne), la Cour de justice de l’Union européenne rappelle dans un 1er temps que l’importation d’un médicament bénéficiant d’une AMM au sein d’un Etat membre dans un autre Etat membre dans lequel un médicament essentiellement similaire fait déjà l’objet d’une même autorisation est une importation parallèle de médicament. Une telle situation ne relève donc pas de la directive 2001/83/CE mais des dispositions générales des traités relatives à la libre circulation des marchandises, notamment des articles 34 et 36 TFUE. Dans un 2nd temps, la Cour considère que la règlementation en cause au principal est une restriction injustifiée à la libre circulation des marchandises. L’expiration automatique qu’elle prévoit ne repose sur aucun examen des risques réels et concrets pour la santé et la vie des personnes et est dès lors disproportionnée à l’objectif avancé de protection de la santé publique. En outre, elle ne peut se justifier par le fait que l’expiration de l’AMM de référence prive l’autorité nationale responsable de la pharmacovigilance dans l’Etat membre d’importation d’une source non négligeable d’informations, l’autorité ayant toujours accès à d’autres sources d’information. (MAG)
