Accès aux documents / Agence européenne des médicaments / Autorisation de mise sur le marché / Exceptions / Présomption de confidentialité / Arrêt de la Cour (Leb 896)

L’application d’une présomption générale de confidentialité à certaines catégories de documents est facultative, l’organe conservant toujours la possibilité de procéder à un examen concret de la demande et la personne sollicitant l’application d’une exception au droit d’accès devant établir concrètement l’atteinte à l’intérêt protégé par l’article 4 du règlement (CE) 1049/2001 (22 janvier)

Arrêt PTC Therapeutics International c. Agence européenne des médicaments, aff. C-175/18 P

Saisie d’un pourvoi, la Cour de justice de l’Union européenne a confirmé l’arrêt de rejet du Tribunal. Le requérant, qui avait obtenu une autorisation de mise sur le marché (« AMM ») d’un médicament, contestait la décision par laquelle l’Agence européenne des médicaments (« EMA ») avait autorisé l’accès des concurrents à un rapport d’essai clinique biffé contenu dans la demande d’AMM. La Cour considère que l’EMA n’était pas tenue d’appliquer une présomption générale de confidentialité à l’intégralité de la demande d’AMM. Le recours à une telle présomption est facultatif, l’organe ou organisme conservant toujours la possibilité de procéder à un examen concret de la demande d’accès. Elle ajoute qu’il revient à la personne sollicitant l’application d’une exception au droit d’accès à un document de démontrer concrètement l’atteinte que porterait sa divulgation à ses intérêts protégés et, en cas de recours, d’éclairer le juge en identifiant clairement et précisément les passages en cause du document. La Cour écarte, par ailleurs, l’application de l’exception relative aux documents dont la divulgation porterait gravement atteinte à un processus décisionnel, le processus d’AMM étant clos et distinct des demandes de renouvellement ainsi que des demandes d’AMM de médicaments génériques. (AT)